Преимущество метода трансмиссионной рамановской спкетроскопии для количественного анализа таблеток, капсул и порошков: 

Оптимизированный выходной контроль парти:

• Количественный анализ сотен таблеток или капсул в течении нескольких минут;
• Возможность анализировать различные лекарственные формы, в том числе капсулы, таблетки с покрытием, таблетки толщиной до 10 мм;
• Анализ без предварительной подготовки проб, без реактивов;
• Непосредственно для анализа не требует специальных лабораторных навыков;
• Количественный анализ АФИ и наполнителей за одно измерение;
• Предел обнаружения на уровне 0.1% по массе, в том числе и полиморфные формы;
• Метод находится на утверждении в регулирующих органах.

В настоящее несколько крупнейших фармацевтических компаний (Actavis UK, Bristol-Myers, Janssen, GSR, AbbVie) проводят обсуждения с Британским Агентством по контролю за медицинскими изделиями с целью утверждения регулирующих документов на использование метода трансмиссионной рамановской спектроскопии, реализованный на Cobalt Light TRS 100, для выходного контроля ГЛС (в особенности в тесте на однородность) как альтернативу методу ВЭЖХ. Это позволит частично уйти от трудоемкого и дорогостоящего метода ВЭЖХ, особенно при проведении теста на однородность (content uniformity), который необходим для подтверждения, что все таблетки в партии содержат утвержденное количество АФИ, что является одним из важнейших тестов при определении безопасности и эффективности конечного продукта.

Основные недостатки общепринятого на сегодняшний день метода ВЭЖХ это:

• Для твердых лекарственных форм необходима подготовка проб;
• Большое количество реагентов, в том числе токсичных, которые необходимо также утилизировать;
• Необходимость иметь квалифицированного специалиста для работы на хроматографе;
• Один анализ занимает от 20 минут до часа.

Небольшая «пропускная способность» ВЭЖХ приводит к тому, что обычно только около 10 таблеток из партии (объемом несколько тысяч таблеток) подвергаются анализу. С помощью Cobalt TRS 100 за 20-40 минут можно проанализировать 100-200 таблеток или капсул (в среднем около 10 секунд на таблетку), что может потребовать нескольких дней при анализе с помощью ВЭЖХ.

Технология трасмиссионной рамановской спектрометрии:

Рамановская спектроскопия это высокоспецифичный метод, метод «отпечатка пальца» для химических соединений. Классический методы рамановской спектроскопии основан на данных обратного рассеяния и имеет некоторые ограничения при анализе образцов с покрытием (некоторые таблетки и капсулы), так как в некоторых случаях поверхность (покрытие) отражает бОльшую часть излучения и не дает возможности получить полную достоверную спектральную информацию о внутреннем содержимом.
Технология трансмиссионной рамановской спектроскопии подразумевает анализ данных, полученных при прохождении сигнала через весь образец (источник и детектор находятся по разные стороны от образца), при этом мощность лазера позволяет проходить через таблетки толщиной до 10 мм. При такой схеме получаемый сигнал (спектр) дает представление о содержимом пробы по всему объему образца. Поэтому трансмиссионная рамановская спектрометрия имеет некоторые преимущества перед классической спектрометрией рамановского рассеяния при анализе смесей.

Также стоить отметить, что рамановская спектроскопиия менее чувствительна (по сравнению с другими спектральными методами) к изменению таких параметров ГЛС как размер частиц и плотность прессования, поэтому большинство таблеток с покрытием и капсул «прозрачны» для измерения в полном объеме для получения максимально достоверных результатов. Трансмиссионная технология обеспечивает достаточно простую разработку методов, точность измерения и лучшие (исходя из ограничений метода) пределы обнаружения.

Преимущества метода ТРС:

• Простая разработка калибровочных моделей;
• Возможность проводить измерения через капсулы, оболочки, пластиковые пакеты, стеклянные виалы;
• Не требуется подготовка проб и дополнительные реагенты;
• В ходе измерения можно проводить контроль АФИ, наполнителей, полиморфных и кристаллических форм;
• Встроенный модуль для построения калибровок (разработки методов).

Автоматизация анализа:

Спектрометр TRS100 это полностью автоматизированная система анализа. Оператор прибора должен просто поместить исследуемый набор таблеток в подставку и запустить программу. После этого весь анализ делается полностью автоматически и контролируется программным обеспечением.
Каждый образец анализируется индивидуально, кроме этого собирается статистика по всей серии. Все результаты выводятся в виде отчета на экран и на принтер.

 

 

 

Также возможно изготовление держателей с нестандартными размерами ячеек.

Площадь одного держателя около 300 см2, что позволяет разместить на нем от 100 до 200 таблеток / капсул. Размер образцов в одном держателе может быть разный. Держатели устанавливаются в спектрометр быстро и удобно, фиксация производится за счет магнитных клипс. Чтобы разблокировать и вытащить держатель после измерения достаточно, просто поднять его рукой.

Программное обеспечение ContentQC

Управление спектрометром TRS100 осуществляется с помощью программного пакета Cobalt ContentQC. Программа полностью удовлетворяет всем требованиям фармакопейного анализа, в том числе 21CFR part 11.

• Встроенный модуль хемометрического анализа (для обработки калибровочных данных и построения модели) Eigenvector Solo prediction engine;
• Настраиваемый доступ для разграничения уровня пользователей;
• Защищенный audit trail и возможность встраивания в LIMS;
• Встроенные формы отчетов.

 

Технические характеристики:

Лазер	830 нм, класс безопасности 1, внутренний модуль, маркировка СЕ
Размеры	112 см (ширина) х 52 см (высота) х 58 см (глубина)
Требования к электросети	220 В 50 Гц
Программное обеспечение (Content QC)	Соответствие 21 CFR Part 11 платформа Windows программа для обработки хемометрических данных Eigenvector Solo prediction engine Solo prediction engine
Аппаратные средства	Специальная платформа трансмиссионной рамановской  спектроскопии в соответствии с GAMP 5
Держатели образцов	Зона измерений 300 см2  Стандартные держатели для капсул и таблеток разного диаметра Специальные держатели под нестандартные образцы (по запросу) все с технологией Beam Enhancer™